¡ãÇѹ̾àÇ° º»»çÇѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ °æ±¸¿ë Ç×¾Ï½Å¾à ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ÀÌ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»ó °á°ú, ±âÁ¸ Á¤¸ÆÁÖ»ç¿ë Ç×¾ÏÁ¦ º¸´Ù È¿´É°ú ÆíÀǼºÀÌ ¿ì¼öÇÏ°í ½Å°æº´Áõ ¹ß»ý ºóµµµµ ȹ±âÀûÀ¸·Î °¨¼Ò½ÃŲ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ¾ÆÅ׳ؽº´Â 7ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ ÀÓ»ó 3»óÀÇ ÇÙ½É ¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ°í, À̸¦ Åä´ë·Î ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³» FDA¿¡ Pre-NDA Meeting(½Å¾àÇã°¡ »çÀü¹ÌÆÃ)À» ½ÅûÇÒ ¿¹Á¤À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¡®¿À¶ô¼Ö¡¯Àº Á¤¸ÆÁÖ»ç¿ë Ç×¾ÏÁ¦ ¡®ÆÄŬ¸®Å¹¼¿¡¯À» °æ±¸¿ëÀ¸·Î ÀüȯÇÑ Çõ½Å Ç׾ϽžàÀ¸·Î, Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ ¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸®(ORASCOVERY)°¡ Àû¿ëµÆ´Ù. Çѹ̾àÇ°Àº Áö³ 2011³â ¹Ì±¹ ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¦¾à ±â¾÷ ¾ÆÅ׳ؽº¿¡ ÀÌ ±â¼úÀ» ¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ôÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¾ÆÅ׳ؽº´Â ÃÑ 402¸íÀÇ ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ¸¦ µÎ Áý´ÜÀ¸·Î ³ª´²(¿À¶ô¼Ö 265¸í, Á¤¸ÆÁÖ»ç¿ë Ç×¾ÏÁ¦ 137¸í) ÀÓ»ó 3»óÀ» ÁøÇàÇß´Ù.
Áö³ 7¿ù 25ÀϱîÁö ºÐ¼®µÈ ÀÓ»ó °á°ú¿¡ µû¸£¸é, ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯Àº 1Â÷ À¯È¿¼º Æò°¡Áö¼öÀÎ ORR(°´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü)ÀÌ 36%·Î, Á¤¸ÆÁÖ»ç Åõ¿©±º(24%)°ú ´ëºñÇØ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÑ °³¼±À» º¸¿´´Ù. È®ÀÎµÈ ÀÀ´äÀÚ ±×·ì Áß ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ Åõ¿©±ºÀÇ DOR(¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£)µµ Á¤¸ÆÁֻ籺 º¸´Ù 2.5¹è ±æ¾ú´Ù.
PFS(¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£)¿Í OS(Àüü»ýÁ¸±â°£)µµ ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ Åõ¿©±ºÀÌ Á¤¸ÆÁÖ»ç Åõ¿©±ºº¸´Ù ±æ°Ô ³ªÅ¸³µ´Ù.
¹«¾ùº¸´Ù ¾ÆÅ׳ؽº´Â ¡®ÆÄŬ¸®Å¹¼¿¡¯ Á¤¸ÆÁÖ»ç ¿ä¹ýÀ» Áß´ÜÇÏ´Â ÁÖ¿ä ºÎÀÛ¿ëÀÎ ½Å°æº´ÁõÀÇ ¹ß»ý·üÀ» ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ÀÌ Å©°Ô ÁÙÀÎ °Í¿¡ ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¶ÇÇÑ ±âÁ¸ Á¤¸ÆÁÖ»ç Ç×¾ÏÁ¦´Â Á¤¸Æ ½ºÅ×·ÎÀ̵峪 Ç×È÷½ºÅ¸¹ÎÁ¦ µîÀ¸·Î »çÀü Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº ÈÄ º´¿øÀ» ¹æ¹®ÇØ Åõ¿©ÇØ¾ß ÇÏÁö¸¸ ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯Àº »çÀü Ä¡·á ¾øÀÌ Áý¿¡¼ °æ±¸·Î ÀÚ°¡ Åõ¿©°¡ °¡´ÉÇØ ÆíÀǼºÀÌ ³ô¾Æ ½ÃÀå È®´ëµµ ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
´Ù¸¸ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ ¹ßº´ ¼öÁØÀº µÎ ±×·ìÀÌ ºñ½ÁÇßÀ¸¸ç ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ Åõ¿©±º¿¡¼ grade 4 È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ ¹× °¨¿°ÀÌ ¾à°£ ´õ ¸¹ÀÌ ³ªÅ¸³µ°í, À§Àå°ü°è ºÎÀÛ¿ëÀº ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ÀÌ ´õ ¸¹¾Ò´Ù.
¾ÆÅ׳ؽºÀÇ ·çµ¹ÇÁ Ää CMO´Â ¡°À̹ø ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ Á¤¸ÆÁÖ»ç Ç×¾ÏÁ¦ ´ëºñ ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ÀÇ ¿ì¿ùÇÑ È¿´É ¹× ³·Àº ½Å°æº´Áõ ¹ß»ý °¡´É¼ºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù¡±¸ç ¡°ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ NDA¸¦ ÁغñÇÏ´Â ÇÑÆí ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ÀÇ ÀûÀÀÁõÀ» È®´ëÇÏ°í ¹ÙÀÌ¿À‧¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ µî°úÀÇ º´¿ë ¿¬±¸µµ ÁøÇàÇØ ³ª°¥ °èȹ¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÀÌ¾î ¡°À̹ø ÀÓ»ó¿¡¼ È®ÀÎµÈ DORÀÇ °³¼±À» Åä´ë·Î Àå±â°£ Àú¿ë·® Åõ¿© ¹× À¯Áö ¿ä¹ýÀÇ °¡´É¼ºµµ ÇÔ²² °ËÅäÇÒ °èȹ¡±À̶ó¸ç ¡°¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸® Ç÷§ÆûÀÇ °¡´É¼ºÀ» È®ÀÎÇÑ ¸¸Å ´Ù¸¥ °æ±¸¿ë Ç×¾Ï ÇÁ·Î±×·¥ °³¹ß¿¡µµ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ°Ú´Ù¡±°í µ¡ºÙ¿´´Ù.