·Î±×ÀÎ
¸¶ÀÌÆäÀÌÁö
°í°´¼¾ÅÍ
±â»çÁ¦º¸
GNB
´º½º
¶óÀÌÇÁ
À£ºù/°Ç°
»ç¶÷°ú ¾Ë¸²
Æ÷Åä´º½º
±â»çÁ¦º¸
±âÀÚ½Åû
Á¤±â±¸µ¶½Åû
Àüüº¸±â
´º½º
º¸°ÇÁ¤Ã¥
ÀÇ·á/°£È£
Á¦¾à/À¯Åë
¾à»ç/¾à±¹
½ÄÇ°/ÈÀåÇ°
ÇؿܼҽÄ
ÀÇ·á±â±â
¶óÀÌÇÁ
¸ÞµðÄ®Åë½ÅÀÌ ¼±Á¤ÇÑ ¿ì¸®µ¿³× ÀÇ»ç
À±ÅÂ±Ô ¹Ú»çÀÇ ¹ý·ü À̾߱â
¼Õ¿ë±Õ ±âÀÚ°¡ °£´Ù
±èÅÂÈñ ¿øÀåÀÇ º´¿øÀ̾߱â
½ÅÁ¦Ç° ¹ß¸Å
À£ºù/°Ç°
À£ºù
°Ç°
»ç¶÷°ú ¾Ë¸²
Àλç
°áÈ¥
ºÎÀ½
µ¿Á¤
Æ÷Åä´º½º
Å׸¶Æ÷Åä
ÈÁ¦ÀÇÆ÷Åä
¸¶ÀÌÆäÀÌÁö
·Î±×ÀÎ
°í°´¼¾ÅÍ
°í°´Áö¿ø¼¾ÅÍ
Á¦ÈÞ ¹× ±¤°í¹®ÀÇ
±â»çÁ¦º¸
Ȩ
Çѹ̾àÇ° ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ FDA Çã°¡ ÃÊÀбâ
½ºÆåÆ®·³, HER2 Exon 20 »ðÀÔ º¯ÀÌ Æó¾Ï ÀûÀÀÁõ
2021.12.07 18:11 ÀÔ·Â
ÀÓ¼³È ±âÀÚ
bebesis@daum.net
¡ãÇѹ̾àÇ° º»»ç
Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ Æó¾Ï Çõ½Å½Å¾à ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ÀÇ ¹Ì±¹ FDA ½ÃÆÇÇã°¡ ÀýÂ÷°¡ ½ÃÀ۵ƴÙ.
Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â ±¹¼Ò ÁøÇà ¹× ÀüÀ̼º HER2 Exon 20 »ðÀÔ º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC)À» ÀûÀÀÁõÀ¸·Î FDA¿¡ NDA(½Å¾à½ÃÆÇÇã°¡½Åû¼) Á¦ÃâÀ» ¿Ï·áÇß´Ù°í 6ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹àÇû´Ù.
À̹ø NDA Á¦ÃâÀº ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» Æò°¡ÇÑ ZENITH20 ÀÓ»óÀÇ ±àÁ¤Àû ÄÚȣƮ2 °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯Àº FDA·ÎºÎÅÍ ÆнºÆ®Æ®·¢(FastTrack) ÁöÁ¤À» ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç ÇØ´ç ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÇöÀç±îÁö FDA°¡ ½ÂÀÎÇÑ Ä¡·áÁ¦´Â ¾ø´Ù.
ÄÚȣƮ2¿¡´Â ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ 16mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ °æ±¸ Åõ¿©ÇÑ È¯ÀÚ 90¸íÀÌ µî·ÏµÆÀ¸¸ç, ITT ºÐ¼®¿¡¼ ORR(°´°üÀû ¹ÝÀÀÀ²)Àº 27.8%·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
½ÇÁ¦ ORR ÃÖ¼Ò°ªÀº 18.9%·Î, »çÀü Á¤ÀÇµÈ Åë°èÇÐÀû °¡¼³À» ±â¹ÝÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ È¯ÀÚµéÀÇ ORR ÃÖ¼Ò°ªÀÎ 17%¸¦ ÃÊ°úÇß´Ù. mDOR(¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£ Áß¾Ó°ª)Àº 5.1°³¿ù, mPFS(¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£)´Â 5.5°³¿ùÀ̾ú´Ù.
ÀÌ ÄÚȣƮ¿¡¼ 87%ÀÇ È¯ÀÚ´Â ¾à¹° Áß´ÜÀ» °æÇèÇßÀ¸¸ç 11¸íÀÇ È¯ÀÚ(12%)´Â ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î ÀÎÇØ ¿µ±¸ Áß´ÜÇß´Ù. 13¸íÀÇ È¯ÀÚ(14%)´Â Ä¡·áÁ¦ °ü·Ã ½É°¢ÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» °Þ¾ú´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº FDA¿Í ¼º°øÀû »çÀü ¹ÌÆÃ(pre-NDA Meeting)À» ÅëÇØ À̹ø NDA Á¦ÃâÀ» °áÁ¤Çß´Ù.
¹ÌÆÿ¡¼ ½ºÆåÆ®·³Àº ÄÚȣƮ2°¡ NDA Á¦ÃâÀÇ ±â¹ÝÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡À» FDA¿¡ È®ÀÎÇßÀ¸¸ç, ½ºÆåÆ®·³Àº FDA°¡ ½ÃÆÇÇã°¡ °ËÅ並 ¼öÇàÇÏ´Â µ¿¾È ÀûÀýÈ÷ Çù·ÂÀ» ¹æħÀÌ´Ù.
½ºÆåÆ®·³ Á¶ ÅÍÀü(Joe Turgeon) »çÀåÀº ¡°HER2 Exon 20 »ðÀÔ º¯ÀÌ Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ ÃÖÃÊ Ä¡·áÁ¦ ´Þ¼ºÀ» À§ÇÑ Áß¿äÇÑ ´Ü°è¿¡ À̸£·¶´Ù¡±¸ç ¡°¹ÌÃæÁ· ÀÇ·á ¼ö¿ä°¡ ³ôÀº ºÐ¾ß¿¡¼ Áß¿äÇÑ ÀÌÁ¤Ç¥¸¦ ´Þ¼ºÇϱâ±îÁö ¿Á¤ÀûÀ¸·Î ³ë·ÂÇØ ÁØ ¿¬±¸ÀÚµé°ú ȯÀÚ, ½ºÆåÆ®·³ ÀÓÁ÷¿øµé¿¡°Ô °¨»çÇÏ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
ÇÁ¸°Æ®
|
¸ÞÀϺ¸³»±â
|
½ºÅ©·¦
|
Æ®À§Åͷκ¸³»±â
|
ÆäÀ̽ººÏÀ¸·Îº¸³»±â
ÇѹÌÂüÀÇ·áÀÎ»ó¿¡ Àåöȣ ¿øÀå°ú ¼¿ïÀû½ÊÀÚº´¿ø
»ïÁøÁ¦¾à, ±Û·Î¹ú Á¦¾à±â¾÷ µµ¾à ¹ßÆÇ ¡®¿¬±¸¼¾ÅÍ¡¯ ¿Ï°ø
ÁÖ¿ä´º½º
µ¿¼ºÁ¦¾à, Ú¸ ¾Æ¸¶Á¸ ÀÔÁ¡ ¿¹Á¤...¿°»ö¾à µî ÆǸÅ
JWÁß¿ÜÁ¦¾à, »ý¸íÁ¸Áß ¹ÙÅÁ ¼ÒºñÀÚÁ߽ɰ濵 °È
ÈÞÁ©, â»çÀÌ·¡ ÃÖÃÊ·Î ±â¾÷ ¸ðµ¨ ¹ßŹ
»ïÁøÁ¦¾à-¿¡±×ÀÌÁîÄ¿¹Ö, ±¤°í È«º¸ ¾÷¹«Çù¾à
Çѹ̻çÀ̾𽺠ÁÖ½Ä 156¸¸ 5,390ÁÖ ¼Ò°¢
ÀÌÀüÆäÀÌÁö·Î
|
À§·Î
ÈÁ¦ÀÇ
Æ÷Åä
³óÇù, Á¦¹ß¿¬¿¡ ¿¬±¸ºñ 3¾ï¿ø ±âŹ
¸ÞÀϺ¸³»±â
Çѹ̾àÇ° ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ FDA Çã°¡ ÃÊÀбâ
º¸³»´ÂºÐ
º¸³»´ÂºÐ À̸ÞÀÏ
¹Þ´ÂºÐ À̸ÞÀÏ
³»¿ë
º¸³»±â
Ãë¼Ò
°³ÀÎÁ¤º¸Ã³¸®¹æħ
|
ȸ¿ø¾à°ü
|
û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥
|
°í°´Áö¿ø¼¾ÅÍ
|
Á¦ÈÞ ¹× ±¤°í¹®ÀÇ
|
ÀúÀ۱Ǿȳ»
|
±âÀÚȸ¿ø½Åû
|
±â»çÁ¦º¸
|
À±¸®°·É
|
´ÙÀÌ·ºÆ®°áÁ¦
ÁÖ
Çѱ¹¸ÞµðÄ®Åë½Å
µî·Ï¹øÈ£ ¼¿ï¾Æ01614È£
µî·ÏÀÏ 2011³â 5¿ù 11ÀÏ
¹ßÇàÀÏ 2011³â 7¿ù 3ÀÏ
Á¦È£ ¸ÞµðÄ®Åë½Å
ȸÀå À±Å±Ô
¹ßÇàÀÎ °â
ÆíÁýÀÎ ¼Õ¿ë±Õ
û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ ¹× °³ÀÎÁ¤º¸Ã¥ÀÓÀÚ ¼Õ¿ë±Õ
»ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ 119-86-15121
¹ßÇà¼Ò
: ¼¿ï °ü¾Ç±¸ ³²ºÎ¼øȯ·Î 1802(ºÀõµ¿, °ü¾ÇÄ·ÆÛ½ºÅ¸¿ö 411È£)
ÃæûÃëÀ纻ºÎ
:
Ãæ³² ¾Æ»ê½Ã µÐÆ÷¸é ¾Æ»êÈ£·Î 1120¹ø±æ. 12-5