한미약품 ‘HM43239’ 미국 FDA 패스트트랙 지정

한미약품 ‘HM43239’ 미국 FDA 패스트트랙 지정: 개발 단계마다 FDA가 지원…신약개발 신속 진행; 2022.05.09 17:51 입력

임설화 기자 bebesis@daum.net

<div><span style="font-family: 바탕; font-size: medium;"><table id="news_image" class="left" align="left" width="200"><tbody><tr><td><img alt="한미약품 ‘HM43239’  미국 FDA 패스트트랙 지정" src="https://www.medicalagency.co.kr/PEG/16520894778996.jpg" width="200" align="absmiddle"><div id="news_caption" class="caption_C">▲한미약품 본사</div></td></tr></tbody></table>한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 ‘HM43239’가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 9일 밝혔다. </span></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">‘HM43239’는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약이다. </font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 4일(한국시각) 자사 보도자료를 통해 이같이 밝히고 “FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 언맷니즈를 충족시킬 수 있는 ‘HM43239’의 잠재력을 인정한 것”이라고 전했다.</font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. </font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행된다. </font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">또 Rolling Review(시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)라는 혜택이 부여되며 FDA와 우선심사(Priority Review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축) 협의를 할 수 있다.</font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)다. </font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">한미약품 권세창 사장은 “‘HM43239’는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.</font></div>

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