대한민국 신약 허가기간 평균 314일 걸려

대한민국 신약 허가기간 평균 314일 걸려: KRPIA, 조사 결과 ‘GMP 심사'가 오래 걸려; 2023.01.16 18:57 입력

임설화 기자 bebesis@daum.net

<div><span style="font-family: 바탕; font-size: medium;"><table id="news_image" class="center" align="center" width="600"><tbody><tr><td><img loading="lazy" alt="대한민국 신약 허가기간 평균 314일 걸려" src="https://www.medicalagency.co.kr/PEG/16738629369320.jpg" width="600" align="absmiddle"><div id="news_caption" class="caption_C">▲연도별 신약 허가심사 소요 기간=자료제공. KRPIA</div></td></tr></tbody></table><br></span></div><div><span style="font-family: 바탕; font-size: medium;">지난 10년간 국내 신약의 평균 허가기간은 314일로 꾸준히 증가 추세를 보이는 것으로 나타났다.</span></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 10년간(2011~2020년) 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약을 대상으로 ‘한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구’를 실시한 결과를 16일 발표했다. </font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">이번 조사는 지난 2019년도에 발표된 2011년~2017년 허가받은 글로벌제약사의 신약 대상 허가 기간 연구(연구책임자: 성균관대학교 약학대학 이재현 교수)의 후속 연구로 진행됐다.</font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">연구 결과에 따르면, 조사 기간 동안 허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 꾸준히 증가하는 추세이며, 지난 2017년까지의 조사 결과(평균 299.7일)와 비교해도 2주 정도 늘어난 것으로 조사됐다. </font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">또한 합성의약품(166개, 70.6%)은 291.0일(중앙값), 바이오의약품(69개, 29.4%)은 353.0일(중앙값)이 걸렸다. 회귀분석 결과 합성의약품 대비 바이오의약품이 평균 43.2일 더 소요되는 것으로 나타났으며, 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다.</font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">신약 효능군별 비교분석에서는 항암제의 허가 건수가 92건(39.1%)으로 가장 많았고, 전반적으로 효능군간 기간에 대한 차이는 거의 없었으나 항암제 허가·심사기간이 다소 빠른 것으로 나타났다.(중앙값: 290일)</font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">또한 전체 신약의 37.4%를 차지하는 희귀의약품은 2020년까지 88개의 품목이 허가됐으며, 희귀의약품이 허가까지 걸린 기간은 일반 품목에 비해 평균 130.4일이 더 빠른 것으로 나타났다. </font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">하지만 2015년 희귀의학품 개발 촉진 및 환자 접근성을 강화를 위해 제정된 희귀질환관리법에도 불구하고 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간은 늘어났다. </font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">희귀의약품의 경우 별도의 희귀의약품 지정 절차가 필요하므로 이를 포함한 총 민원검토에 소요되는 기간은 더 늘어나게 됐다. 이는 2015년 7월 1일 이후 시행된 희귀의약품에 대한 GMP 심사, 기준 및 시험방법 심사와 함께, 위해성 관리 계획의 도입, 바이오 의약품의 증가 등의 복합적인 원인이 작용한 것으로 확인됐다.</font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">이번 연구를 통해 허가 심사 과정 중에 GMP 심사 기간이 평균적으로 안전성·유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비해 오래 걸리는 것으로 파악됐다.</font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">특히 GMP 현지 실사 여부 및 일정, 이에 따른 심사 기간은 허가심사기간에 큰 영향을 미쳤다는 분석이다.</font></div><div><font face="바탕" size="3"><br></font></div><div><font face="바탕" size="3">KRPIA는 “지난 2021년 7월 약사법이 개정되면서 우선심사·조건부 허가와 같은 신속허가·심사 제도의 개선을 위한 여러 노력이 있었다”며 “허가 소요기간 단축을 위해서는 심사 부서의 전문 인력 확충, 관련 규정의 국제조화 및 외국 규제 기관과의 협력 강화, 상호 인증 제도의 확대 등 지속적인 노력이 필요하다”고 말했다.</font></div>

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