Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³ÀÌ ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ ±Û·Î¹ú 2»ó(ZENITH20)ÀÇ µÎ ¹ø° ÄÚȣƮ ¿¬±¸ °á°ú¸¦ Áö³ 27ÀÏ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
À̹ø ¿¬±¸ °á°ú¸¦ Åä´ë·Î ½ºÆåÆ®·³Àº NDA(½Å¾àÇã°¡½Åû) °èȹ ³íÀǸ¦ À§ÇÑ FDA ¹ÌÆÃÀ» ÃßÁøÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇØ 2015³â ½ºÆåÆ®·³¿¡ ¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ôÇÑ ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯Àº ÇöÀç Exon20 º¯ÀÌ Æó¾Ï ¹× À¯¹æ¾Ï µî Ä¡·á Çõ½Å½Å¾àÀ¸·Î °³¹ßµÇ°í ÀÖ´Ù.
ÄÚȣƮ2 ¿¬±¸´Â Ä¡·á ÀÌ·ÂÀÌ ÀÖ´Â HER2 Exon20 ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ 90¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ¿ÀǶóº§, ´Ù±â°ü ÀÓ»ó 2»óÀ¸·Î ÀÏ 1ȸ ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ 16mgÀ» °æ±¸ Åõ¿©Çß´Ù.
µî·ÏµÈ ¸ðµç ȯÀÚµéÀº Àû¾îµµ 1ȸ ÀÌ»óÀÇ »çÀü Ä¡·á(ÈÇпä¹ý ¹× ¸é¿ª¿ä¹ý µî)¿¡ ½ÇÆÐÇßÀ¸¸ç, ȯÀÚÀÇ 67%(60¸í)´Â 2ȸ ¶Ç´Â ±× ÀÌ»óÀÇ »çÀü Ä¡·á¿¡ ½ÇÆÐÇÑ °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù. ITT ºÐ¼®¿¡¼ ORR(°´°üÀû ¹ÝÀÀÀ²)Àº 27.8%(95% ½Å·Ú ±¸°£ 18.9%-38.2%)·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
»çÀü Á¤ÀÇµÈ Åë°èÇÐÀû °¡¼³À» ±â¹ÝÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ Ä¡·á Àü·ÂÀÌ Àִ ȯÀÚµéÀÇ ORR ÃÖ¼Ò°ªÀº 17%¿´À¸³ª ½ÇÁ¦ ORR ÃÖ¼Ò°ªÀº 18.9%·Î À¯ÀǹÌÇÑ °á°ú¸¦ º¸¿´´Ù. mDOR(¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£ Áß¾Ó°ª)Àº 5.1°³¿ù, ÃßÀû°üÂû±â°£Àº 8.3°³¿ùÀ̸ç DCR(Áúº´Á¶ÀýÀ²)Àº 70%, mPFS(¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£)Àº 5.5°³¿ùÀ̾ú´Ù.
¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏ ¹× ºÎÀÛ¿ë Á¤µµ µîÀº ´Ù¸¥ 2¼¼´ë EGFR TKI ¹× ÄÚȣƮ1¿¡¼ È®ÀÎµÈ ¼öÁØ°ú ºñ½ÁÇßÀ¸¸ç Grade 3 ºÎÀÛ¿ë Áß ¹ßÁøÀº 30%, ¼³»ç´Â 26%·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ÄÚȣƮ2¿¡¼ Æó·ÅÀº ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
½ºÆåÆ®·³ ÇÁ¶û¼ö¾Æ ·¹º§(Francois Lebel) CMO´Â ¡°¾ÆÁ÷±îÁö ½ÂÀÎµÈ HER2 Exon20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦´Â ¾ø´Ù¡±¸ç ¡°ÄÚȣƮ2ÀÇ °í¹«ÀûÀÎ ¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î FDA¿ÍÀÇ ¹ÌÆÃÀ» °èȹÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
½ºÆåÆ®·³ Á¶ ÅÍÀü(Joe Turgeon) »çÀåÀº ¡°¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯Àº ³ôÀº ÀÇÇÐÀû ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä°¡ ÀÖ´Â ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ Ä¡·á¿¡¼ À¯ÀǹÌÇÑ ÁøÀüÀÌ µÉ °Í¡±À̶ó°í ±â´ëÇß´Ù.