• 보건정책

  ‘이소트레티노인’ 약물 복용한다면 피임 하세요

  식품의약품안전처는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ 등 레티노이드계 의약품의 용기와 포장에 주의 문구를 기재 및강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 1월 19일부터 강화한다고 밝혔다. ▲이소트레티노인 제제는 중증 여드름 치료 ▲알리트레티노인 제제는 손 습진 ▲아시트레틴 제제는 건선에 사용되는 약물이다.   이번에 강화된 내용은 ▲제품 용기 및 포장에 ‘제품 사용 전후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재와 강조 ▲환자 동의서, 환자용, 전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▲처방 병의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이다.   특히 가임기 여성이 ‘이소트레티노인’을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시하도록 했다.

• 의료/간호

  코로나19 대유행이 소아 뇌염 줄였다

  [메디칼통신] 코로나19 대유행 기간 중 우리나라 뇌염 발병률이 감소한 것으로 나타났으며 특히 9세 이하의 소아에서 뇌염 발병률이 약 70% 감소했다. 이는 연세대 세브란스병원 소암감염면역과 안종균, 백지연 교수와 소아신경과 강훈철, 김세희 교수 그리고 연세대 의과대학 의생명시스템정보학교실 정인경, 한민경 교수팀의 연구 결과이다.   연구 결과는 국제학술지 의학 바이러스학 저널(Journal of Medical Virology, IF 20.693) 최신호에 게재했다.   뇌염은 뇌실질의 염증성 질환을 의미한다. 원인에 따라 감염성, 혈관염성, 종양성, 화학성 뇌염 등으로 구분한다. 그중 발병 빈도가 가장 높은 뇌염은 바이러스나 세균에 의한 감염성 뇌염이다.   연구팀은 “코로나19 대유행 동안 사회적 거리두기와 같은 생활 방역과 감염성 질환의 상관관계에 관한 연구가 많이 진행됐다. 특히 호흡기 바이러스나 독감과 같은 질환들은 코로나19로 인한 생활 방역 등으로 인해 발병률이 감소했다는 연구 결과들이 발표됐다. 하지만 팬데믹 기간의 뇌염 발병률 변화는 밝혀진 바 없다.”고 설명했다.   연구팀은 건강보험심사평가원의 청구자료 중 ICD-10 진단체계에 따라 뇌염 관련 진단명으로 청구된 입원환자 총 4만 3656명을 대상으로 연구를 진행했다.   먼저 대유행 이전(4만 187명, 2010년 1월~2020년 1월)과 대유행 기간(3,468명, 2020년 2월~2021년 2월)으로 대상자를 나눠 각각 회귀분석을 통해 뇌염의 발병률을 분석했다.   분석 결과 코로나19 유행 이전 증가 추세를 보이던 뇌염의 발병률이 유행기간 기간에는 감소하는 추세를 보였다.   특히 0~9세 연령에서 코로나19 발생 직후 뇌염 발병률이 크게 감소했다. 뇌염의 발병률비는 0~4세와 5~9세 소아에서 각각 0.34와 0.28로 유행 기간에 뇌염 발병이 약 70%정도 감소한 것으로 나타났다.   또한 연구팀은 뇌염 입원 환자를 대상으로 코로나19 유행 전후의 중환자실 입원률과 사망률을 비교했다. 그 결과 이전 11%였던 사망률은 유행 기간 중 9%로, 중환자실 입원율은 59%에서 39%로 감소함을 확인했다.

• 제약/유통

  한미약품 호중구감소증 신약 ‘롤베돈’ 美國서 성공적 출발

  ▲‘롤베돈(한국 제품명: 롤론티스)’[메디칼통신]작년 10월 미국 전역에 출시된 ‘롤베돈(한국 제품명: 롤론티스)’이 3개월 동안 1,000만 달러 규모의 매출을 기록했다.한미약품은 파트너사 스펙트럼이 지난달 31일 이 같은 내용이 포함된 보도자료를 발표했다고 1일 전했다.스펙트럼에 따르면 작년 출시 이후 70개 거래처들이 ‘롤베돈’을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 ‘롤베돈’을 활용하기 시작했다. ‘롤베돈’은 지난 12월 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함된 바 있다. 스펙트럼은 오는 3월 진행되는 2022년 종합 실적발표 때 회사의 구체적 재무 상황과 ‘롤베돈’ 관련 여러 성과들을 상세히 공개할 계획이다.

• 식품/화장품

  식품에 ‘경옥단’ ‘공진보’ 등 명칭 사용 못 한다

  [메디칼통신] 식품이면서 의약품으로 오인 될 우려가 있는 표시 및 광고 금지범위가 확대되어 2024년부터 시행될 전망이다.   29일 식품의약품안전처는 식품에 표시 및 광고를 금지하는 한약 처방명의 유사명칭 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘식품 등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준’ 고시개정안을 2022년 12월 29일 행정 예고했다.   2023년 2월 27일까지 의견을 받아 의견수렴 절차를 거쳐 개정 및 고시 후 2024년부터 시행될 예정이다.   이번 개정안은 식품 등을 의약품으로 인식하게 하거나 제품의 효능과 관련이 없는 성분을 강조해 소비자를 기만하는 표시 및 광고를 금지함으로써 소비자에게 올바른 정보를 제공하고, 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다.   주요내용은 식품 등에 표시 및 광고를 금지하는 한약 처방명 유사명칭의 범위 확대이다.   현재 한약의 처방명과 이와 유사한 명칭(92개 지정)을 사용한 표시 및 광고는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시 및 광고로 금지하고 있다. 한약처방명 유사명칭은 공진단(공진환, 공진원 등), 경옥고(경옥정, 경옥보 등), 십전대보탕(십전대보전, 십전대보액 등) 등 92개가 지정되어 있다.   그러나 92개 금지 목록에 포함되지 않으면서 한약 처방명과 제형명을 조합한 한약 처방명 유사명칭 등을 이용해 표시 및 광고하는 사례가 다수 발생하고 있어 금지된 한약 유사명칭의 범위를 확대하는 것이다.   식약처 조사 결과 금지된 한약명 유사명칭에 해당하지 않는 새로운 유사명칭 중 공진단과 경옥고 유사명칭의 비율이 약 85%를 차지하고 있다.   특히 공진단 및 경옥고와 제형명을 조합한 형식으로 식품 등을 표시 및 광고하는 사례가 많아, 공진(공신) 또는 경옥과 한약 제형명(33개) 등을 포함해 조합된 모든 명칭을 이용한 표시 및 광고를 금지하기로 했다. 제형명은 탕, 전, 주, 약주, 약로 등 33개이다.   조합된 모든 명칭의 예를 보면 경옥+한약제형명의 경우 ▲경옥단 ▲경옥신비단 ▲경옥대보환 등이 있다. 공진+한약제형명은 ▲공진보 ▲공진보진 ▲ 공진옥고 등이 있다.   아울러 십전대보진, 대보환, 대보단 등 그 외 다른 한약 처방명에 대한 유사명칭 25개는 금지 목록에 추가 반영했다.