¡ãÇѹ̾àÇ° º»»çÇѹ̾àÇ°(´ëÇ¥ÀÌ»ç ±Ç¼¼Ã¢‧¿ìÁ¾¼ö)Àº ÀÚ»çÀÇ Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·á Çõ½Å½Å¾à ¡®LAPSGlucagon Analog¡¯¿Í ¡®LAPSGLP-2 Analog¡¯¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ FDA°¡ ÀÓ»ó 2»óÀ» ½ÂÀÎÇß´Ù°í 21ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Ç÷Áõ Ä¡·á Çõ½Å½Å¾àÀ¸·Î °³¹ß ÁßÀÎ ¡®LAPSGlucagon Analog(HM15136)¡¯´Â ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÇ ¾àÈ¿¸¦ ´Ã¸®´Â Çѹ̾àÇ°ÀÇ ·¦½ºÄ¿¹ö¸® Ç÷§Æû ±â¼úÀ» Àû¿ë, ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ÁÖ1ȸ Åõ¿© Á¦ÇüÀ¸·Î ¸¸µé¾îÁö´Â Áö¼ÓÇü ±Û·çÄ«°ï À¯µµÃ¼´Ù.
2.5¸¸~5¸¸ ¸í´ç 1¸í ²Ã·Î ¹ßº´ÇÏ´Â Èñ±ÍÁúȯÀÎ ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Ç÷ÁõÀ» ¾Î´Â ȯÀÚµéÀº ÇöÀç±îÁö ÇØ´ç ÁúȯÀ¸·Î ½ÂÀιÞÀº Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø¾î ºÎÀÛ¿ëÀ» °¨¼öÇÏ°í Çã°¡ ÀÌ¿ÜÀÇ ÀǾàÇ°À» »ç¿ëÇϰųª ¿Ü°úÀû ¼ö¼ú¿¡ ÀÇÁ¸ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ·± »çÁ¤ ¶§¹®¿¡ ¹Ì±¹ FDA¿Í À¯·´ EMA´Â 2018³â ¡®LAPSGlucagon Analog¡¯¸¦ ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Ç÷Áõ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤ÇßÀ¸¸ç, À̾î 2020³â EMA´Â Àν¶¸° ÀÚ°¡¸é¿ªÁõÈıº Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î, FDA´Â ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÀǾàÇ°(RPD)À¸·Î Ãß°¡ ÁöÁ¤ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº ¡®LAPSGlucagon Analog¡¯°¡ ±âÁ¸ ±Û·çÄ«°ï ¾à¹° ´ëºñ ¿ëÇصµ ¹× ¾ÈÁ¤¼º¿¡¼ ¿ì¼öÇÑ È¿°ú¸¦ º¸ÀÌ°í ½É°¢ÇÑ ÀúÇ÷´çÀ» º¸ÀÌ´Â °íÀν¶¸°Ç÷Áõ ¸ðµ¨¿¡¼ Åõ¿© ÈÄ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Á¤»ó Ç÷´çÀÌ À¯ÁöµÇ´Â È¿°ú¸¦ È®ÀÎÇß´Ù.
ƯÈ÷ ¼Ò¾Æ ȯÀÚ°¡ Æ÷ÇÔµÈ À̹ø ÀÓ»ó 2»ó¿¡¼ Çõ½ÅÀû ¼º°ú¸¦ ÀÔÁõÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¡®LAPSGLP-2 Analog(HM15912)¡¯´Â ·¦½ºÄ¿¹ö¸® Ç÷§Æû ±â¼úÀ» Àû¿ëÇØ ÃÖÀå ¿ù1ȸ Åõ¿© Á¦ÇüÀÇ ´ÜÀåÁõÈıº Ä¡·á Çõ½Å½Å¾àÀ¸·Î °³¹ßµÇ°í ÀÖ´Ù.
´ÜÀåÁõÈıºÀº 10¸¸ ¸í´ç 5¸í ÀÌÇÏ(½Å»ý¾Æ 10¸¸¸í´ç 24¸í ²Ã)·Î ¹ß»ýÇϸç, ȯÀÚµéÀº ¼ºÀå ¹× »ý¸í À¯Áö¸¦ À§ÇØ ÃÑÁ¤¸Æ¿µ¾ç¹ý(À§Àå°üÀ» °ÅÄ¡Áö ¾Ê°í ´ëÁ¤¸ÆÀ̳ª ¸»ÃÊÇ÷°üÀ» ÅëÇØ ¿µ¾ç¼Ò¸¦ °ø±ÞÇÏ´Â ¹æ¹ý)À» ÀÌ¿ëÇÑ ÀÎÀ§Àû ¿µ¾ç º¸Ãæ¿¡ ÀÇÁ¸ÇÑ´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº ¡®LAPSGLP-2 Analog¡¯°¡ ¿ì¼öÇÑ À¶¸ð¼¼Æ÷ ¼ºÀå ÃËÁø È¿°ú¸¦ ±Ø´ëÈÇØ È¯ÀÚÀÇ ¿µ¾çºÐ Èí¼ö È¿À²À» ³ô¿©Áִµ¥´Ù°¡ ÃÖÀå ¿ù1ȸ Åõ¿© Á¦ÇüÀÌ¾î¼ ´ÜÀåÁõÈıº ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ ÁúÀ» ´ëÆø °³¼±ÇØÁÙ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¹Ì±¹ FDA¿Í À¯·´ EMA´Â 2019³â ¡®LAPSGLP-2 Analog¡¯¸¦ ´ÜÀåÁõÈıº Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤ÇßÀ¸¸ç, 2020³â¿¡´Â FDA°¡ ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÀǾàÇ°(RPD)À¸·Îµµ ÁöÁ¤Çß´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº µÎ °¡Áö ½Å¾àÀÇ FDA ÀÓ»ó 2»ó ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÔ¿¡ µû¶ó ¾ÕÀ¸·Î À¯·´ ´Ù¼ö ±¹°¡µéÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ´Ù±¹°¡ ÀÓ»ó 2»óÀ» ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
±Ç¼¼Ã¢ »çÀåÀº ¡°Èñ±ÍÁúȯ ºÐ¾ß Çõ½Å½Å¾à °³¹ßÀº ÇѹÌÀÇ °æ¿µ À̳äÀÎ Àΰ£Á¸Áß°ú °¡Ä¡Ã¢Á¶¸¦ ½ÇõÇÏ´Â ÇÑ ¹æ¹ýÀÌ¶ó º»´Ù¡±¸ç ¡°Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦ °³¹ßÀÌ ÇѹÌÀÇ ¹Ì·¡°¡Ä¡¸¦ °áÁ¤ÇÏ´Â Áß¿äÇÑ ÀÌÁ¤Ç¥°¡ µÉ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.