¡ãÇѹ̾àÇ°Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³Àº ¹Ì±¹ FDA°¡ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯À» ÆнºÆ®Æ®·¢(FastTrack)À¸·Î ÁöÁ¤Çß´Ù°í 11ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹àÇû´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº ¿ÃÇØ ¸» ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ÀÇ ½Å¾à ½ÃÆÇÇã°¡½Åû(NDA)À» FDA¿¡ Á¦ÃâÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
ÆнºÆ®Æ®·¢Àº Áß¿äÇÑ ½Å¾àÀ» Á¶±â¿¡ ȯÀÚ¿¡°Ô °ø±ÞÇϱâ À§ÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î FDA°¡ ½ÃÇàÇÏ´Â ÀýÂ÷ Áß Çϳª´Ù.
FDA´Â ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¾à¹°ÀÇ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ °ËÅ並 ½Å¼ÓÇÏ°Ô ÁøÇàÇϴµ¥, ¿ì¼±¼øÀ§ °ËÅ並 ÅëÇØ ½ÃÆÇÇã°¡½Åû ¸®ºä ±â°£ÀÌ 10°³¿ù¿¡¼ 6°³¿ù·Î ´ÜÃàµÈ´Ù.
½ºÆåÆ®·³ ÃÖ°íÀÇ·áÃ¥ÀÓÀÚ(CMO) ÇÁ¶û¼ö¾Æ ·¹º§(Francois Lebel)Àº ¡°½ºÆåÆ®·³Àº ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡½ÅûÀ» Àû±ØÀûÀ¸·Î ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±¸é¼ ¡°ÃÖ±Ù À¯·´Á¾¾çÇÐȸ Ç¥ÀûÇ׾Ͽ¬±¸È¸(ESMO TAT)¿¡¼ ¹ßÇ¥ÇÑ ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ÀÇ 1ÀÏ 2ȸ ¿ë¹ý(BID)Àº 1ÀÏ 1ȸ Åõ¿© ´ëºñ Ç×Á¾¾çÈ¿°ú È°¼ºµµ °³¼±°ú ºÎÀÛ¿ë °¨¼Ò¸¦ ÀÔÁõÇß´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
½ºÆåÆ®·³ Á¶ ÅÍÀü(Joe Turgeon) »çÀåÀº ¡°ÇöÀç HER2 Exon20 µ¹¿¬º¯ÀÌ È¯ÀÚ¸¦ À§ÇÑ ½ÂÀÎµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â »óÇ׿¡¼ ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ÀÌ FDA ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÅ ±â»Ú´Ù¡±¸ç ¡°¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ÀÇ ÀáÀçÀû °¡´É¼ºÀ» º¸¿©ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ÀüȯÁ¡ÀÌ ¸¶·ÃµÇ°í ÀÖ´Ù¡±°í ±â´ë°¨À» ³ªÅ¸³Â´Ù.