Áß¾Ó´ëÇб³º´¿ø(º´¿øÀå ÀÌÇÑÁØ)ÀÌ ÃÖ±Ù µ¶ÀÏÀÇ ±Û·Î¹ú ½ÃÇèÀÎÁõ±â°üÀΠƼÀ¯ºêÀÌ ½´µå(TÜV SÜD)·ÎºÎÅÍ ±¹Á¦ ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü ÀÎÁõ(ISO14155 ÀÎÁõ)À» ȹµæÇß´Ù.
À̹ø ÀÎÁõ ȹµæÀ¸·Î ±¹³» ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶»çµéÀº Áß¾Ó´ëÇб³º´¿øÀ» ÅëÇØ ISO14155 ±Ô°Ý(ÀÎü ´ë»ó ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ ±¹Á¦Ç¥ÁØ–GCP(Good Clinical Practice))¿¡ µû¸¥ ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍ È®º¸°¡ °¡´ÉÇØÁ® »óÇâµÈ À¯·´ ÀÇ·á±â±â±ÔÁ¤(MDR, Medical Device Regulation)¿¡ Àû±ØÀûÀÎ ´ëÀÀÀÌ °¡´ÉÇØÁ³´Ù.
Áö³ 2021³â 5¿ùºÎÅÍ À¯·´¿¬ÇÕ(EU) ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃÇÏ´Â ¸ðµç ÀÇ·á±â±â´Â ¹Ýµå½Ã À¯·´ ÀÇ·á±â±â±ÔÁ¤(MDR)À» ÁؼöÇØ¾ß Çϸç, ¶ÇÇÑ CEÀÎÁõ Áö¿ø ½Ã ISO14155 ±Ô°ÝÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»óµ¥ÀÌÅ͸¦ Çʼö·Î Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
µû¶ó¼ ±¹³» ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶»çµéÀº EU ÁøÃ⠽à ¡®ISO14155¡¯ ±â¹ÝÀÇ ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇàÀÌ Çʼö°¡ µÇ¾ú°í, À¯·´»Ó ¾Æ´Ï¶ó ¹Ì±¹, ij³ª´Ù, È£ÁÖ, ÀϺ» µî¿¡¼µµ ¡®ISO14155¡¯ °á°ú µ¥ÀÌÅ͸¦ ÀÎÁ¤ÇÏ°í ÀÖ¾î ±Ô°Ý¿¡ ¸ÂÃá ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã°¡ ºÒ°¡ÇÇÇØÁø »óȲÀÌ´Ù.
±×µ¿¾È ¹Ì±¹, À¯·´ µî ÇؿܽÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ÀÎÁõ(FDA, CE µî)À» ȹµæÇϱâ À§ÇØ ±¹³» ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶»çµéÀº ÁÖ·Î ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â°ü¿¡ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÀÇ·ÚÇØ¾ß Çß°í ÀÌ´Â ÀÇ·á±â±â °³¹ßºñ »ó½Â°ú °³¹ß ±â°£ÀÇ ¿¬Àå µîÀ¸·Î À̾îÁö±âµµ Çß´Ù.
Áß¾Ó´ëÇб³º´¿ø ÀÌÇÑÁØ º´¿øÀåÀº ¡°À̹ø ÀÎÁõ ȹµæÀ¸·Î Á߾Ӵ뺴¿øÀº ±¹»ê ÀÇ·á±â±â °³¹ßÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» ±¹Á¦ ¼öÁØÀ¸·Î Çâ»ó½ÃÅ°°í, ³ª¾Æ°¡ ±¹Á¦ ±ÔÁ¦¿¡ ¹ß ºü¸£°Ô ´ëÀÀÇÏ¿© ¿ì¸®³ª¶ó ÀÇ·á±â±âÀÇ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâ È°¼ºÈ¿¡ ÀÏÁ¶ÇÏ°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, Á߾Ӵ뺴¿øÀº Áö³ÇØ 5¿ù ÀǾàÇ° ¹× ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®±âÁØ(KGCP), ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(ICH), ISO14155 °¡À̵å¶óÀΰú °°Àº ±¹Á¦ÀûÀÎ ±âÁØ¿¡ µû¶ó °úÇÐÀûÀÌ°í À±¸®ÀûÀÎ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ÀÌ·ïÁú ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖÀûÀÇ ¿¬±¸È¯°æÀ» °®Ãá ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾Å͸¦ °³¼ÒÇØ ±¹»ê ÀÇ·á±â±âÀÇ »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ® ¹× ÇØ¿Ü ÁøÃâÀ» À§ÇØ ¼±µµÀûÀÎ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ°í ÀÖ´Ù.