°í·Á´ë±¸·Îº´¿ø ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®¼¾ÅÍ(¼¾ÅÍÀå ¹ÚÀÏÈ£)´Â ¿µ±¹ÀÇ ±Û·Î¹ú ½ÃÇèÀÎÁõ±â°üÀÎ ºñ¿¡½º¾ÆÀÌ(BSI)·ÎºÎÅÍ ºñÀ¯·´±Ç ÃÖÃÊ ±¹Á¦ ÀÇ·á±â±â Ç°Áú °æ¿µ ½Ã½ºÅÛ ½Ç½Ã±â°ü ÀÎÁõ(ÀÌÇÏ ISO 13485 ÀÎÁõ)À» Ãֱ٠ȹµæÇß´Ù.
ISO 13485 ÀÎÁõÀº ±¹Á¦Ç¥ÁØȱⱸ(ISO)°¡ Á¦Á¤ÇÑ Ç¥ÁØ ±Ô°ÝÀÇ Çϳª·Î ÀÇ·á±â±âÀÇ °³¹ß ½Ã½ºÅÛÀÌ ±¹Á¦ÀûÀÎ ¿ä°Ç¿¡ ºÎÇÕÇÔÀ» ÀÎÁõÇÏ´Â Á¦µµÀÌ´Ù. Áï, °í·Á´ë±¸·Îº´¿ø ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®¼¾ÅÍ¿¡¼ Á¦°øÇÏ´Â ¼ºñ½º°¡ ¾çÁúÀÇ Ç°Áú°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
¹ÚÀÏÈ£ ¼¾ÅÍÀåÀº ¡°À̹ø ISO 13485 ÀÎÁõÀ¸·Î º» ¼¾ÅÍ°¡ ¾ö°ÝÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ÅëÇØ ±¹³» ÀÇ·á±â±â ¾÷ü¿¡°Ô ±¹Á¦ ±Ô°Ý¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ÃÖ°í Ç°ÁúÀÇ ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ® ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ´Â °ÍÀ» ÀÎÁ¤¹Þ°Ô µÆ´Ù¡±¸ç ¡°´Ü¼øÈ÷ Å×½ºÆ®¸¦ ¼öÇàÇÏ´Â ±â°üÀÌ ¾Æ´Ñ ÀÇ·á±â±â À§Çè°ü¸® ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â °³¹ß°úÁ¤ Àü¹Ý¿¡ »ç¿ëÀûÇÕ¼ºÀÌ ¹Ý¿µµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÒ °èȹ¡±À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÇÑÆí, °í·Á´ë±¸·Îº´¿ø ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®¼¾ÅÍ´Â 2018³â 3¿ù º¸°Çº¹ÁöºÎ¿Í Çѱ¹º¸°Ç»ê¾÷ÁøÈï¿øÀ¸·ÎºÎÅÍ ¡®ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º ÀÎÇÁ¶ó ±¸Ãà ¼öÇà±â°ü¡¯À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù. ÀÇ·á±â±âÀÇ »ç¿ë¿À·ù¸¦ ÁÙÀÌ°í »ç¿ëÀÚÀÇ ¸¸Á·µµ¸¦ ³ôÀ̸ç, Ãß°¡ÀûÀÎ À§Çè¿ä¼Ò µîÀ» È®ÀÎÇÏ´Â ½ÃÇèÀ» ÇÔÀ¸·Î½á ±¹³» ÀÇ·á±â±âÀÇ ¾ÈÀü¼º È®º¸ ¹× ±¹»ê ÀÇ·á±â±â ±Û·Î¹úÈ¿¡ ¾ÕÀå¼°í ÀÖ´Ù.