·Î±×ÀÎ
¸¶ÀÌÆäÀÌÁö
°í°´¼¾ÅÍ
±â»çÁ¦º¸
GNB
´º½º
¶óÀÌÇÁ
À£ºù/°Ç°
»ç¶÷°ú ¾Ë¸²
Æ÷Åä´º½º
±â»çÁ¦º¸
±âÀÚ½Åû
Á¤±â±¸µ¶½Åû
Àüüº¸±â
´º½º
º¸°ÇÁ¤Ã¥
ÀÇ·á/°£È£
Á¦¾à/À¯Åë
¾à»ç/¾à±¹
½ÄÇ°/ÈÀåÇ°
ÇؿܼҽÄ
ÀÇ·á±â±â
¶óÀÌÇÁ
¸ÞµðÄ®Åë½ÅÀÌ ¼±Á¤ÇÑ ¿ì¸®µ¿³× ÀÇ»ç
À±ÅÂ±Ô ¹Ú»çÀÇ ¹ý·ü À̾߱â
¼Õ¿ë±Õ ±âÀÚ°¡ °£´Ù
±èÅÂÈñ ¿øÀåÀÇ º´¿øÀ̾߱â
½ÅÁ¦Ç° ¹ß¸Å
À£ºù/°Ç°
À£ºù
°Ç°
»ç¶÷°ú ¾Ë¸²
Àλç
°áÈ¥
ºÎÀ½
µ¿Á¤
Æ÷Åä´º½º
Å׸¶Æ÷Åä
ÈÁ¦ÀÇÆ÷Åä
¸¶ÀÌÆäÀÌÁö
·Î±×ÀÎ
°í°´¼¾ÅÍ
°í°´Áö¿ø¼¾ÅÍ
Á¦ÈÞ ¹× ±¤°í¹®ÀÇ
±â»çÁ¦º¸
Ȩ
À¯ÇÑÈÇÐ, ¹Ì FDA¡¤ºê¶óÁú ANVISA ½Ç»ç ¿Ï·á
±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ »ý»ê ¹× Ç°Áú°ü¸® ¿ª·® ÀçÈ®ÀÎ
2024.02.05 18:35 ÀÔ·Â
ÀÓ¼³È ±âÀÚ
bebesis@daum.net
¡ãÀ¯ÇÑÈÇРȼº°øÀå Àü°æ
[¸ÞµðÄ®Åë½Å]À¯ÇÑÈÇÐÀÌ ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ¿ª·®À» ´Ù½Ã Çѹø È®ÀÎÇß´Ù.
À¯ÇÑÈÇÐÀº ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ¹× ºê¶óÁú ½ÄÀǾàÇ°°¨½Ã±¹(ANVISA) ½Ç»ç¸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®Çß´Ù. ÀÌ·Î½á ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ »ý»ê ¹× Ç°Áú°ü¸® ¿ª·®À» °®Ãá ±¹³» ÃÖ°í ¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶È¸»çÀÇ ÀÔÁö¸¦ ´Ù½Ã Çѹø È®ÀÎÇÏ´Â °è±â°¡ µÆ´Ù´Â Æò°¡¸¦ ¹Þ°í ÀÖ´Ù.
À̹ø FDA ½Ç»ç´Â ¹Ì±¹ ¼öÃâ ¿ø·áÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎ Àü ½Ç»ç(Pre Approval Inspection)¿Í Á¤±â½Ç»ç·Î 5ÀÏ°£ ÁøÇàµÆ´Ù. ¾ö°ÝÇÑ FDAÀÇ ¿ì¼ö ÀǾàÇ° Á¦Á¶¡¤°ü¸® ±âÁØ(cGMP)¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â °µµ ³ôÀº Á¶»ç °á°ú, °æ¹Ì»çÇ× ¿Ü¿¡´Â ÁöÀû »çÇ×ÀÌ ¾øÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®µÆ´Ù.
FDA¸¸Å ±î´Ù·Ó±â·Î À¯¸íÇÑ ºê¶óÁú ANVISAÀÇ ½ÂÀÎ Àü ½Ç»ç ¿ª½Ã ¹«°áÁ¡(No Observation)À¸·Î Åë°úÇß´Ù.
ÇÑÆí À¯ÇÑÈÇÐÀº À¯ÇѾçÇà ¿ø·áÀǾàÇ° °³¹ß ¹× Á¦Á¶ ÀÚȸ»ç·Î¼ 1980³â 7¿ù ⸳Çß´Ù. 2002³â ¾È»ê°øÀå¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î À¯·´ EDQM, ÀϺ» PMDA, ºê¶óÁú ANVISA, È£ÁÖ TGA µîÀÇ Á¦¾à ¼±Áø±¹ÀÇ GMP ±âÁØ¿¡ ¸ðµÎ ÀûÇÕÇÔÀ» ÀÎÁõ¹ÞÀº ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ÃÖ°í Ç°ÁúÀ» ÁöÇâÇÏ´Â ¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶È¸»ç´Ù.
À¯ÇÑÈÇÐÀº 2016³â 1¿ù¿¡ °æ±âµµ ȼº½Ã¿¡ Á¦2°øÀåÀ» ¼³¸³ÇÏ°í, ÇÑ ´Ü°è ´õ ³ôÀº µµ¾àÀ» À§ÇØ 2023³â 11¿ù¿¡´Â ¿¬°£ 14¸¸ 4õ ¸®ÅÍ ±Ô¸ðÀÇ »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÑ HBµ¿À» ½ÅÃà ¿Ï·áÇß´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó À¯ÇÑÈÇÐÀº ¿¬°£ 84¸¸ 3õ ¸®Å͸¦ »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â »ý»ê ±Ô¸ð¸¦ °®Ãß°Ô µÆ´Ù.
ÇÁ¸°Æ®
|
¸ÞÀϺ¸³»±â
|
½ºÅ©·¦
|
Æ®À§Åͷκ¸³»±â
|
ÆäÀ̽ººÏÀ¸·Îº¸³»±â
¡®Á¦10ȸ ºûÀǼҸ® ³ª´®ÄܼƮ¡¯ ¿À´Â 25ÀÏ ¿¸°´Ù
´ë¿õÁ¦¾à, ±¹»ê ½Å¾à ¡®Æå¼öŬ·ç¡¯°¡ ¼ºÀå ÁÖµµ
ÁÖ¿ä´º½º
µ¿¼ºÁ¦¾à, Áß±¹¿¡¼ ¶û½º¿Í ÀÌÁö¿£ µî ¼Ò°³
½ÅdzÁ¦¾à °Ç°±â´É½ÄÇ° ¸ðµ¨·Î ¹è¿ì °í¾Æ¶ó¿Í Àç°è¾à
È޿½º¿Í ÈÞ¸Þµñ½º µî ÀÚ»çÁÖ ¸ÅÀÔ °áÁ¤
¿Â¶óÀÎÆÊ, 2¸¸ 2,500¿©°³ ¾à±¹ ³×Æ®¿öÅ© º¸À¯
µ¿¼ºÁ¦¾à, ½º¿þµ§ ȸ»ç À¯»ê±Õ ¿ÃÇØ ±¹³» Ãâ½Ã ¿¹Á¤
ÀÌÀüÆäÀÌÁö·Î
|
À§·Î
ÈÁ¦ÀÇ
Æ÷Åä
³óÇù, Á¦¹ß¿¬¿¡ ¿¬±¸ºñ 3¾ï¿ø ±âŹ
¸ÞÀϺ¸³»±â
À¯ÇÑÈÇÐ, ¹Ì FDA¡¤ºê¶óÁú ANVISA ½Ç»ç ¿Ï·á
º¸³»´ÂºÐ
º¸³»´ÂºÐ À̸ÞÀÏ
¹Þ´ÂºÐ À̸ÞÀÏ
³»¿ë
º¸³»±â
Ãë¼Ò
°³ÀÎÁ¤º¸Ã³¸®¹æħ
|
ȸ¿ø¾à°ü
|
û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥
|
°í°´Áö¿ø¼¾ÅÍ
|
Á¦ÈÞ ¹× ±¤°í¹®ÀÇ
|
ÀúÀ۱Ǿȳ»
|
±âÀÚȸ¿ø½Åû
|
±â»çÁ¦º¸
|
À±¸®°·É
|
´ÙÀÌ·ºÆ®°áÁ¦
ÁÖ
Çѱ¹¸ÞµðÄ®Åë½Å
µî·Ï¹øÈ£ ¼¿ï¾Æ01614È£
µî·ÏÀÏ 2011³â 5¿ù 11ÀÏ
¹ßÇàÀÏ 2011³â 7¿ù 3ÀÏ
Á¦È£ ¸ÞµðÄ®Åë½Å
ȸÀå À±Å±Ô
¹ßÇàÀÎ °â
ÆíÁýÀÎ ¼Õ¿ë±Õ
û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ ¹× °³ÀÎÁ¤º¸Ã¥ÀÓÀÚ ¼Õ¿ë±Õ
»ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ 119-86-15121
¹ßÇà¼Ò
: ¼¿ï °ü¾Ç±¸ ³²ºÎ¼øȯ·Î 1802(ºÀõµ¿, °ü¾ÇÄ·ÆÛ½ºÅ¸¿ö 411È£)
ÃæûÃëÀ纻ºÎ
:
Ãæ³² ¾Æ»ê½Ã µÐÆ÷¸é ¾Æ»êÈ£·Î 1120¹ø±æ. 12-5