·Î±×ÀÎ
¸¶ÀÌÆäÀÌÁö
°í°´¼¾ÅÍ
±â»çÁ¦º¸
GNB
´º½º
¶óÀÌÇÁ
À£ºù/°Ç°
»ç¶÷°ú ¾Ë¸²
Æ÷Åä´º½º
±â»çÁ¦º¸
±âÀÚ½Åû
Á¤±â±¸µ¶½Åû
Àüüº¸±â
´º½º
º¸°ÇÁ¤Ã¥
ÀÇ·á/°£È£
Á¦¾à/À¯Åë
¾à»ç/¾à±¹
½ÄÇ°/ÈÀåÇ°
ÇؿܼҽÄ
ÀÇ·á±â±â
¶óÀÌÇÁ
¸ÞµðÄ®Åë½ÅÀÌ ¼±Á¤ÇÑ ¿ì¸®µ¿³× ÀÇ»ç
À±ÅÂ±Ô ¹Ú»çÀÇ ¹ý·ü À̾߱â
¼Õ¿ë±Õ ±âÀÚ°¡ °£´Ù
±èÅÂÈñ ¿øÀåÀÇ º´¿øÀ̾߱â
½ÅÁ¦Ç° ¹ß¸Å
À£ºù/°Ç°
À£ºù
°Ç°
»ç¶÷°ú ¾Ë¸²
Àλç
°áÈ¥
ºÎÀ½
µ¿Á¤
Æ÷Åä´º½º
Å׸¶Æ÷Åä
ÈÁ¦ÀÇÆ÷Åä
¸¶ÀÌÆäÀÌÁö
·Î±×ÀÎ
°í°´¼¾ÅÍ
°í°´Áö¿ø¼¾ÅÍ
Á¦ÈÞ ¹× ±¤°í¹®ÀÇ
±â»çÁ¦º¸
Ȩ
º¸·É Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê½Ã¼³ EU-GMP ÀÎÁõ
Á¦Á¶°æÀï·Â±îÁö ÀÎÁ¤, Ç×¾ÏÁ¦ »ç¾÷¿¡ ź·Â
2023.02.06 14:05 ÀÔ·Â
ÀÓ¼³È ±âÀÚ
bebesis@daum.net
¡ã¾ÆÀַ̼¹ÀÌÅÍ ½Ã½ºÅÛ(Isolator System)ÀÌ ¼³Ä¡µÈ º¸·É ¿¹»êÄ·ÆÛ½º Ç×¾ÏÁ¦ »ý»ê½Ã¼³(»çÁø=º¸·É Á¦°ø)
º¸·ÉÀÌ Ãæ³² ¿¹»ê°øÀå Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ EU-GMP(À¯·´¿¬ÇÕ ¿ì¼ö ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù°í 6ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̹ø EU-GMP ÀÎÁõÀº µ¶ÀÏ ÇԺθ£Å© ÁÖÁ¤ºÎ ÀǾàÇ° Çã°¡±â°üÀÇ ½É»ç¸¦ ¹Þ¾Æ ÁøÇàµÆ´Ù. ÀÎÁõ ÀûÇÕ ¿©ºÎ¸¦ ÆÇ´ÜÇϱâ À§ÇØ Áö³ 9¿ù 28ÀϺÎÅÍ 10¿ù 1ÀϱîÁö 4ÀÏ°£ ÇöÀå ½Ç»çµµ ÁøÇàµÆ´Ù.
GMP(Good Manufacturing Practice)¶õ ¿ì¼öÇÑ ÀǾàÇ°À» Á¦Á¶Çϱâ À§ÇØ °øÀå¿¡¼ ¿ø·áÀÇ ±¸ÀÔºÎÅÍ Á¦Á¶, Ç°Áú°ü¸®, ÃâÇÏ µî¿¡ À̸£´Â ¸ðµç »ý»ê °úÁ¤¿¡ ÇÊ¿äÇÑ °ü¸®±âÁØÀ» ±ÔÁ¤ÇÑ Á¦µµ´Ù.
À¯·´½ÄÇ°ÀǾàÇ°(EMA)ÀÌ ½ÂÀÎÇÏ´Â EU-GMP´Â ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾàÇ°±¹(FDA)ÀÇ cGMP¿Í ´õºÒ¾î ¼¼°è¿¡¼ °¡Àå ³ôÀº ¼öÁØÀÇ ÀÎÁõÀ¸·Î ºÐ·ùµÈ´Ù.
ƯÈ÷ À¯·´ ³» ÀÇ¾à ¼±Áø±¹À¸·Î ¼Õ²ÅÈ÷´Â µ¶ÀÏÀÇ Çã°¡±â°üÀ» ÅëÇØ GMP ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Ò´Ù´Â Á¡¿¡¼ º¸·ÉÀº ¼¼°èÀû ¼öÁØÀÇ Á¦Á¶°æÀï·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î À¯·´Àº ¹°·Ð ÇØ¿Ü Àü¹Ý ´ë»óÀ¸·Î Ç×¾ÏÁ¦ ¼öÃâ ¹× CDMO »ç¾÷À» ÃßÁøÇÒ ¼ö Àִ ȯ°æÀ» ¸¶·ÃÇÏ°Ô µÆ´Ù.
2019³â ÁØ°øµÈ º¸·É ¿¹»êÄ·ÆÛ½º ³» ¼¼Æ÷µ¶¼º Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê½Ã¼³Àº ¿¬°£ ÃÖ¼Ò 600¸¸ ¹ÙÀ̾Ë(Vial)À» »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, »ý»ê ¸ðµâȸ¦ ÅëÇØ 5¹è ÀÌ»óµµ È®´ë »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù.
º¸·ÉÀÇ Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê½Ã¼³Àº ¾à¸®È°¼ºÀÌ ³ôÀº ÀǾàÇ°µµ ¾ÈÀüÇÏ°Ô »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÃÖ½Å½Ä ¾ÆÀַ̼¹ÀÌÅÍ ½Ã½ºÅÛ(Isolator System)À» ´ëºÎºÐÀÇ Á¦Á¶°øÁ¤ ´Ü°è¿¡ °®Ãè´Ù. ¾ÆÀַ̼¹ÀÌÅÍ´Â ÀÛ¾÷ÀÚ¿Í »ý»ê¶óÀÎ »çÀÌÀÇ °¡¸²¸· °³³äÀ¸·Î, À¯ÇØ ¼ººÐÀÌ ÀÛ¾÷ÀÚ¿¡°Ô Á÷Á¢ ´êÁö ¾Êµµ·Ï ÇØÁØ´Ù.
±¹³» Ç×¾ÏÁ¦ ½ÃÀåÁ¡À¯À² 1À§ÀÎ º¸·ÉÀº Ç×¾ÏÁ¦ Æ÷Æ®Æú¸®¿À¿¡ ´ëÇÑ Àû±ØÀûÀÎ È®´ë ³ë·Â°ú ÇÔ²² À̹ø EU-GMP ÀÎÁõÀ» ÅëÇØ Á¦Á¶°æÀï·Â±îÁö ÀÎÁ¤¹Þ°Ô µÇ¸é¼ Ç×¾ÏÁ¦ »ç¾÷¿¡ ´õ¿í ź·ÂÀÌ ºÙÀ» °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
ÇÁ¸°Æ®
|
¸ÞÀϺ¸³»±â
|
½ºÅ©·¦
|
Æ®À§Åͷκ¸³»±â
|
ÆäÀ̽ººÏÀ¸·Îº¸³»±â
ÈÞÁ©, ±¹Á¦ ¹Ì¿ë¼ºÇüÇÐȸ¼ 3Áß ½Ã¼ú¹ý ½ÉÆ÷Áö¾ö ¿¾î
Á¾±Ù´ç, ADC µµÀÔÇØ Ç×¾ÏÁ¦ ½Å¾à °³¹ßÇÑ´Ù
ÁÖ¿ä´º½º
»ïÁøÁ¦¾à 1968³â ¼³¸³ ÈÄ ÀÓ±Ý ¹«±³¼· Çù¾à Áö¼Ó
Á¾±Ù´ç, ÃÖ÷´Ü ½º¸¶Æ® Á¦Á¶È¯°æ ±¸Ãà ¼º°ú Àü½Ã
µ¿¼ºÁ¦¾à, Ú¸ ¾Æ¸¶Á¸ ÀÔÁ¡ ¿¹Á¤...¿°»ö¾à µî ÆǸÅ
JWÁß¿ÜÁ¦¾à, »ý¸íÁ¸Áß ¹ÙÅÁ ¼ÒºñÀÚÁ߽ɰ濵 °È
ÈÞÁ©, â»çÀÌ·¡ ÃÖÃÊ·Î ±â¾÷ ¸ðµ¨ ¹ßŹ
ÀÌÀüÆäÀÌÁö·Î
|
À§·Î
ÈÁ¦ÀÇ
Æ÷Åä
³óÇù, Á¦¹ß¿¬¿¡ ¿¬±¸ºñ 3¾ï¿ø ±âŹ
¸ÞÀϺ¸³»±â
º¸·É Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê½Ã¼³ EU-GMP ÀÎÁõ
º¸³»´ÂºÐ
º¸³»´ÂºÐ À̸ÞÀÏ
¹Þ´ÂºÐ À̸ÞÀÏ
³»¿ë
º¸³»±â
Ãë¼Ò
°³ÀÎÁ¤º¸Ã³¸®¹æħ
|
ȸ¿ø¾à°ü
|
û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥
|
°í°´Áö¿ø¼¾ÅÍ
|
Á¦ÈÞ ¹× ±¤°í¹®ÀÇ
|
ÀúÀ۱Ǿȳ»
|
±âÀÚȸ¿ø½Åû
|
±â»çÁ¦º¸
|
À±¸®°·É
|
´ÙÀÌ·ºÆ®°áÁ¦
ÁÖ
Çѱ¹¸ÞµðÄ®Åë½Å
µî·Ï¹øÈ£ ¼¿ï¾Æ01614È£
µî·ÏÀÏ 2011³â 5¿ù 11ÀÏ
¹ßÇàÀÏ 2011³â 7¿ù 3ÀÏ
Á¦È£ ¸ÞµðÄ®Åë½Å
ȸÀå À±Å±Ô
¹ßÇàÀÎ °â
ÆíÁýÀÎ ¼Õ¿ë±Õ
û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ ¹× °³ÀÎÁ¤º¸Ã¥ÀÓÀÚ ¼Õ¿ë±Õ
»ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ 119-86-15121
¹ßÇà¼Ò
: ¼¿ï °ü¾Ç±¸ ³²ºÎ¼øȯ·Î 1802(ºÀõµ¿, °ü¾ÇÄ·ÆÛ½ºÅ¸¿ö 411È£)
ÃæûÃëÀ纻ºÎ
:
Ãæ³² ¾Æ»ê½Ã µÐÆ÷¸é ¾Æ»êÈ£·Î 1120¹ø±æ. 12-5