¡ãÀåÁØ½Ä ¿øÀå. |
±¹³»¿¡µµ ±Û·Î¹ú ±âÁØ¿¡ ¸Â´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ¼ºñ½º¸¦ °®Ãá ÅäÁ¾ CRO(ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹÀü¹®±â°ü)°¡ º»°Ý ¿î¿µµÇ°í ÀÖ¾î °ü·Ã¾÷°è¿¡ Èñ¼Ò½ÄÀÌ µÇ°í ÀÖ´Ù.
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû ÀǾàÇ°¾ÈÀü±¹Àå Ãâ½ÅÀÇ ÀåÁØ½Ä ¹Ú»ç°¡ ¼³¸³ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹÀü¹®±â°ü(CRO, Clinical Research Organization)ÀÎ (ÁÖ)Áöµð¿¡ÇÁ¾ÆÀÌ´Â Áö³ 2005³â ¼³¸³µÇ¾úÀ¸³ª ¾à 8³âµ¿¾È ±¹Á¦ÀûÀÎ ½Å·Ú¼ºÀ» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®±âÁØ ¼ºñ½ºÃ¼Á¦¸¦ °®Ãß°í, ÃÖ±Ù º»°Ý È°µ¿À» ½ÃÀÛÇß´Ù.
Áï, (ÁÖ)Áöµð¿¡ÇÁ¾ÆÀÌ(GDFI, GLOBAL DRUG & FOOD INSTITUTE)´Â ÀǾàÇ°, ÀÇ·á±â±âµî¿¡ ´ëÇÑ ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè Ç°Áúº¸Áõ½Ã½ºÅÛÀ» ±¸ÃàÀ» ¿Ï·áÇß´Ù. µû¶ó¼ ±¹³» ±â¾÷µéÀÌ ¹Ì±¹ FDA³ª À¯·´ EMA µî¿¡¼ ÀǾàÇ° µî·Ï½Ã ÀÎÁ¤¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ÃÖ»óÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ°Ô µÈ °ÍÀÌ´Ù.
Áöµð¿¡ÇÁ¾ÆÀÌÀÇ ÀåÁØ½Ä ¿øÀåÀº "ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ±¹Á¦ÀûÀÎ ±ÔÁ¤°ú Æ®·£µå°¡ Áß¿äÇÏ´Ù"¸ç "ÃÖ±Ù ½Ä¾àû¿¡¼ ¸ðµç ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ½ÃÀÛ´Ü°è(IND ½ÂÀÎ)¿¡¼ºÎÅÍ ÀÓ»ó½ÃÇè°á°úº¸°í¼(CSR) Á¦Ãâ±îÁöÀÇ Àü °úÁ¤¿¡ ´ëÇÑ Ç°Áú°ËÁõÀ» À§ÇÑ ½Ç»ç ¾÷¹«(KFDA Inspection)¸¦ °ÈÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ÀüÁ¦ÇÏ°í "ÀÌ °°Àº Á¤ºÎ Á¤Ã¥¿¡ ¸ÂÃß¾î ±ÔÁ¦ÀûÇÕ¼ºÀ» ³ôÀÌ°í, Á¦¾à ¹× ÀÇ·á±â±â °í°´»çÀÇ ¿ä±¸»çÇ×À» ÃæÁ·½ÃÅ°±â À§ÇØ ¸ðµç °ÍÀ» °®Ãß¾ú´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
Áöµð¿¡ÇÁ¾ÆÀÌ´Â ½Å¾àÇã°¡¸¦ ¹Þ±â À§ÇÑ »ó¾÷¿ë ÀÓ»ó(SIT, Sponsor Initiated Trial)°ú °³¹ßÁ¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼ºÀÇ ÀçÆò°¡ ¹× ½Å±Ô È¿´ÉÈ¿°ú ¹ß±¼ µîÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â ¿¬±¸ÀÚ ÁÖµµÀÓ»ó(IIT, Investigator Initiated Trial) °úÁ¦¿¡ ´ëÇÏ¿© ±Û·Î¹ú QA Auditor(ICH-GCP, KGCP) °æÇèÀ» È®º¸ÇÑ Àü¹®°¡¿¡ ÀÇÇÏ¿© ÇÁ·ÎÁ§Æ® º° Ç°Áú°¨»ç(Audit)¸¦ ½Ç½ÃÇÏ¿© ½Ä¾àûÀÇ ½Ç»ç¾÷¹«¿¡ È¿À²ÀûÀ¸·Î ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¼ºñ½ºÀÇ Àü °úÁ¤ µ¿¾È µ¶¸³ÀûÀÎ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼ºñ½º Ç°Áúº¸ÁõÈ°µ¿À» ƯÈÇÏ¿© Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷, Áöµð¿¡ÇÁ¾ÆÀÌ´Â ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Áú(Quality)°ü¸®ÀÇ Çõ½Å»çÇ×À¸·Î ±¹Á¦¹ý·É(¹Ì±¹ FDA, À¯·´ EMA, ÀϺ» ÈÄ»ý¼º), ÀÓ»ó½ÃÇèÀÚ·á°ü¸® Ç¥ÁØÀÎ ¿ì¼öÀÓ»ó½ÃÇèÀÚ·á°ü¸®±âÁØ(GCDMP, Good Clinical Data Management Practices), ±¹Á¦ÀÓ»óµ¥ÀÌÅͱ³È¯Ç¥ÁØÄÁ¼Ò½Ã¾ö(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium)°ú °°Àº ±âÁØÀ» ÃæÁ·ÇÏ´Â 'ÀÓ»ó½ÃÇèÀüÀÚÀÚ·á°ü¸®¼¾ÅÍ(Clinical Data Management Service Center)'µµ ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¶ÇÇÑ °í°´»çÀÇ ½Å¼ÓÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè ÁøÀÔÀ» À§ÇÑ ±ÔÁ¦±â°ü µî·Ï ¼ºñ½º¸¦ Àü¹®ÈÇÏ¿© ¿¬±¸°³¹ß, ºñÀÓ»ó½ÃÇè, È¿·Â½ÃÇèÀÇ ´Ü°èº° ÄÁ¼³Æà ¾÷¹«¸¦ ÅëÇØ °³¹ß°úÁ¤¿¡¼ ÀϾ ¼ö ÀÖ´Â ¿©·¯ °¡Áö À̽´ÇØ°á¿¡ Àü¹®°¡ÀûÀÎ ÄÁ¼³ÆÃÀ» Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±×¸®°í °³¹ß»ç, ÀÓ»ó½ÃÇè±â°ü, CRO°£ÀÇ À¥À» ÀÌ¿ëÇÑ ÀÔüÀûÀÎ ½Ç½Ã°£ ¸ð´ÏÅ͸µ ½Ã½ºÅÛÀ» Àû¿ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇÑÆí, Áöµð¿¡ÇÁ¾ÆÀÌ´Â ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè Áú°ü¸®ÀÇ ±â¹ÝÀÌ µÇ´Â Ç¥Áؾ÷¹«ÀýÂ÷(SOP, Standard Operating Procedures)¸¦ Àü¸é º¸°ÇÏ°í Áö½Ä°æÁ¦ºÎ ±â¼úÇõ½Å Á¤Ã¥°úÁ¦ Âü¿©±â°üÀ¸·Î ¼±Á¤µÇ¾î ¹Ì±¹ FDA¿¡¼ Åë¿ëµÇ´Â ¿À¶óŬ ÀÓ»ó¼Ö·ç¼ÇÀ» °®Ãß°í ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ÀÓ»ó½ÃÇè»ç¾÷À» ÃßÁøÇÏ´Â ÇÑÆí, Áö³ÇØ¿¡´Â Àü¹®Àη°ú ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ã¼³À» ´ëÆø È®´ëÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÀåÁØ½Ä ¿øÀåÀº "º¸°Çº¹ÁöºÎ, ½Ä¾àû ±Ù¹« ¹× Áöµð¿¡ÇÁ¾ÆÀÌ(CRO) â¾÷À¸·Î ¾à 40¿©°£ÀÇ ¾÷¹«°æÇè(ÀÓ»ó, Çã°¡)°ú ½Ç¹«¸¦ ÅëÇØ ¾òÀº ÀÓ»ó°úÇбâ¼úÀ» ÆîÃÄ ¿ì¸®³ª¶óÀÇ Á¦¾à»ê¾÷ÀÌ ¼¼°èÈµÇ°í ¹ÙÀÌ¿À ½Å¾à°±¹À¸·Î ºÎ»óÇÏ´Â µ¥ ¿Á¤À» ´ÙÇØ ±â¿©ÇÏ°Ú´Ù"°í ¹àÇû´Ù.