·Î±×ÀÎ
¸¶ÀÌÆäÀÌÁö
°í°´¼¾ÅÍ
±â»çÁ¦º¸
GNB
´º½º
¶óÀÌÇÁ
À£ºù/°Ç°
»ç¶÷°ú ¾Ë¸²
Æ÷Åä´º½º
±â»çÁ¦º¸
±âÀÚ½Åû
Á¤±â±¸µ¶½Åû
Àüüº¸±â
´º½º
º¸°ÇÁ¤Ã¥
ÀÇ·á/°£È£
Á¦¾à/À¯Åë
¾à»ç/¾à±¹
½ÄÇ°/ÈÀåÇ°
ÇؿܼҽÄ
ÀÇ·á±â±â
¶óÀÌÇÁ
¸ÞµðÄ®Åë½ÅÀÌ ¼±Á¤ÇÑ ¿ì¸®µ¿³× ÀÇ»ç
À±ÅÂ±Ô ¹Ú»çÀÇ ¹ý·ü À̾߱â
¼Õ¿ë±Õ ±âÀÚ°¡ °£´Ù
±èÅÂÈñ ¿øÀåÀÇ º´¿øÀ̾߱â
½ÅÁ¦Ç° ¹ß¸Å
À£ºù/°Ç°
À£ºù
°Ç°
»ç¶÷°ú ¾Ë¸²
Àλç
°áÈ¥
ºÎÀ½
µ¿Á¤
Æ÷Åä´º½º
Å׸¶Æ÷Åä
ÈÁ¦ÀÇÆ÷Åä
¸¶ÀÌÆäÀÌÁö
·Î±×ÀÎ
°í°´¼¾ÅÍ
°í°´Áö¿ø¼¾ÅÍ
Á¦ÈÞ ¹× ±¤°í¹®ÀÇ
±â»çÁ¦º¸
Ȩ
Ú¸FDA, ¾ÏȯÀÚ Ç×±¸ÅäÁ¦ ¡®¹Ù·çºñ¡¯ ½ÂÀÎ
ºÐ´ç¼¿ï´ë, ¡°³ë¼è Á¡¼ö ³ôÀ»¼ö·Ï ÇÕº´Áõ ºó¹ß¡±
2015.10.02 09:05 ÀÔ·Â
½ÅÀç°æ ±âÀÚ
sjk1212@empal.com
¹Ì±¹ FDA°¡ ÈÇпä¹ýÀ¸·Î ÀÎÇÑ Áö¿¬¼º ¿À½É ¹× ±¸Å並 ¿¹¹æÇÏ´Â ¾à¹°·Î ¹Ù·çºñ(Varubi, ¼ººÐ¸í rolapitant)À» ÃÖ±Ù ½ÂÀÎÇß´Ù.
¹Ù·çºñ´Â ¼ºÀΠȯÀÚ¿¡¼ ±¸Åä À¯¹ß¼º ¾ÏÈÇпä¹ý°ú °ü·ÃµÈ ¿À½É ¹× ±¸Å並 ¿¹¹æÇÏ´Â ´Ù¸¥ Ç×±¸ÅäÁ¦µé°ú º´ÇÕÇÏ´Â ¿ëµµ·Î ½ÂÀÎ ¹Þ¾Ò´Ù.
¿À½É°ú ±¸Åä´Â ÈÇпä¹ýÀ» ¹Þ´Â ¾Ï ȯÀÚ°¡ °æÇèÇÏ´Â ÈçÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÌ´Ù. Áõ»óµéÀº ÈÇпä¹ýÁ¦ Åõ¿© ÈÄ ¼öÀÏ µ¿¾È Áö¼ÓµÉ ¼ö ÀÖ´Ù. ÈÇпä¹ý °³½Ã ÈÄ 24½Ã°£¿¡¼ ÃÖ´ë 120½Ã°£±îÁö ¹ß»ýÇÏ´Â ¿À½É°ú ±¸Å並 ¡®Áö¿¬¼º ¿À½É°ú ±¸Å䡯ÇÏ°í Çϴµ¥, ½É°¢ÇÑ ÇÕº´ÁõÀ» ÃÊ·¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. Áö¿¬¼º ¿À½É°ú ±¸Åä´Â ¾Ï ȯÀÚ¿¡¼ üÁß°¨¼Ò, Å»¼ö, ¾ç¾ç½ÇÁ¶ µîÀ» À¯¹ßÇؼ ÀÔ¿øÀ¸·Î À̾îÁú ¼ö ÀÖ´Ù.
¹Ì±¹ FDA °ü°èÀÚ´Â ¡°ÈÇпä¹ý À¯¹ß¼º ¿À½É°ú ±¸Åä´Â ¿©ÀüÈ÷ ȯÀÚµéÀÇ »î, ¶§·Î´Â ±×µéÀÇ Ä¡·á¸¦ ¹æÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Áß´ëÇÑ ¹®Á¦¡±¶ó¸é¼ ¡°À̹ø ½ÂÀÎÀº ÈÇпä¹ýÀ¸·Î ¹ß»ýÇÏ´Â Áö¿¬¼º ¿À½É°ú ±¸ÅäÀÇ ¿¹¹æÀ» À§Çؼ ¾Ï ȯÀڵ鿡°Ô ¶Ç ´Ù¸¥ Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¹Ù·çºñ´Â ¹°ÁúP/´º·ÎÅ°´Ñ-1(NK-1) ¼ö¿ëü ±æÇ×Á¦ÀÌ´Ù. NK-1 ¼ö¿ëüÀÇ È°¼ºÈ´Â ƯÁ¤ ÈÇпä¹ý¿¡ ÀÇÇØ À¯¹ßµÇ´Â ¿À½É°ú ±¸Åä¿¡¼, ƯÈ÷ Áö¿¬±â(delayed phase)¿¡¼ ÁßÃßÀûÀÎ ¿ªÇÒÀ» ÇÑ´Ù. ¹Ù·çºñ´Â Á¤Á¦ ÇüÅ·ΠȯÀڵ鿡°Ô Á¦°øµÈ´Ù.
¹Ù·çºñÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀº °íµµÀÇ ±¸ÅäÀ¯¹ß¼º ¹× ÁߵÀÇ ±¸ÅäÀ¯¹ß¼º ¾à¹°À» Æ÷ÇÔÇÏ´Â ÈÇпä¹ýÀ» ¹ÞÀº ȯÀÚ 2,800¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ 3°³ÀÇ ¹«ÀÛÀ§ ÀÌÁß¸Í°Ë ´ëÁ¶ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ÀÔÁõµÆ´Ù. ÀÌ ½ÃÇèµé¿¡¼ ±×¶ó´Ï¼¼Æ®·Ð ¹× µ¦»ç¸ÞŸ¼Õ°ú º´ÇÕÇÑ ¹Ù·çºñ´Â ´ëÁ¶¿ä¹ý(À§¾à, ±×¶ó´Ï¼¼Æ®·Ð, µ¦»ç¸ÞŸ¼Õ)°ú ºñ±³µÆ´Ù.
±× °á°ú ¹Ù·çºñ·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚµéÀº ´ëÁ¶¿ä¹ýÀ» ¹ÞÀº ȯÀڵ鿡 ºñÇØ Áö¿¬±â Áß¿¡ ¿À½ÉÀÇ ´õ Å« °¨¼Ò¿Í ÇÔ²² ¿À½É ¹× ±¸Åä¿¡ ´ëÇÑ ±¸Á¦(rescue) ¾à¹°ÀÇ »ç¿ëÀ» ´õ Å©°Ô °¨¼Ò½ÃÄ×´Ù.
¹Ù·çºñ´Â ƯÁ¤ ¾à¹°À» ´ë»ç½ÃÅ°´Â ¿ªÇÒÀ» ÇÏ´Â CYP2D6¸¦ ¾ïÁ¦ÇÑ´Ù. ¹Ù·çºñ´Â CYP2D6 È¿¼Ò¿¡ ÀÇÇؼ ´ë»çµÇ´Â ¾à¹°ÀΠƼ¿À¸®´ÙÁø(thioridazine)°ú ÇÔ²² »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀÌ ±Ý±âÀÌ´Ù. µÎ ¾à¹°À» ÇÔ²² »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº Ç÷Áß Æ¼¿À¸®´ÙÁøÀÇ ¾çÀ» Áõ°¡½ÃÅ°°í ºñÁ¤»óÀûÀÎ ½ÉÀåÀ²µ¿À» À¯¹ßÇÏ¿© ½É°¢ÇÑ ¾ç»óÀ¸·Î ¹øÁú ¼ö ÀÖ´Ù.
¹Ù·çºñ·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡¼ °¡Àå ÈçÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀº È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ, µþ²ÚÁú, ÀÔ¸À°¨¼Ò, Çö±âÁõ µîÀ» Æ÷ÇÔÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¹Ù·çºñ´Â ¹Ì±¹ ¸Å»çÃß¼¼Ã÷ ÁÖ ¿ù¼¶¿¡ À§Ä¡ÇÑ Å×»ç·ÎÞä°¡ ½ÃÆÇÇÑ´Ù.
ÇÁ¸°Æ®
|
¸ÞÀϺ¸³»±â
|
½ºÅ©·¦
|
Æ®À§Åͷκ¸³»±â
|
ÆäÀ̽ººÏÀ¸·Îº¸³»±â
GSK ¡®½ÅÇ÷θ¯½º¡¯ À¯·´¼ Çã°¡»çÇ× Ãß°¡
±ÔÄ¢Àû ¿îµ¿, ¸¸¼º ½ÅÀ庴¿¡ À¯ÀÍ
ÁÖ¿ä´º½º
¹Ì FDA, Äڷγª Ä¡·áÁ¦ ¡®ºô·Îº§¸®¸¿¡¯ ±ä±Þ ½ÂÀÎ
¹ÙÀÌ¿¤, »õ·Î¿î CEO¿¡ ºô ¾Ø´õ½¼ ¼±ÀÓ
ÀϺ»¿¡¼ ¼ºº´ÀÎ ¸Åµ¶ ȯÀÚ Áõ°¡ Ãß¼¼
ÇØ¿ÁøÅëÁ¦ ¡®¾Æ¼¼Æ®¾Æ¹Ì³ëÆ桯 Áß´ëÇÑ ºÎÀÛ¿ë
10¿ù 11ÀϺÎÅÍ ÀϺ» ¹«ºñÀÚ ÀÔ±¹ Çã¿ë
ÀÌÀüÆäÀÌÁö·Î
|
À§·Î
ÈÁ¦ÀÇ
Æ÷Åä
³óÇù, Á¦¹ß¿¬¿¡ ¿¬±¸ºñ 3¾ï¿ø ±âŹ
¸ÞÀϺ¸³»±â
Ú¸FDA, ¾ÏȯÀÚ Ç×±¸ÅäÁ¦ ¡®¹Ù·çºñ¡¯ ½ÂÀÎ
º¸³»´ÂºÐ
º¸³»´ÂºÐ À̸ÞÀÏ
¹Þ´ÂºÐ À̸ÞÀÏ
³»¿ë
º¸³»±â
Ãë¼Ò
°³ÀÎÁ¤º¸Ã³¸®¹æħ
|
ȸ¿ø¾à°ü
|
û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥
|
°í°´Áö¿ø¼¾ÅÍ
|
Á¦ÈÞ ¹× ±¤°í¹®ÀÇ
|
ÀúÀ۱Ǿȳ»
|
±âÀÚȸ¿ø½Åû
|
±â»çÁ¦º¸
|
À±¸®°·É
|
´ÙÀÌ·ºÆ®°áÁ¦
ÁÖ
Çѱ¹¸ÞµðÄ®Åë½Å
µî·Ï¹øÈ£ ¼¿ï¾Æ01614È£
µî·ÏÀÏ 2011³â 5¿ù 11ÀÏ
¹ßÇàÀÏ 2011³â 7¿ù 3ÀÏ
Á¦È£ ¸ÞµðÄ®Åë½Å
ȸÀå À±Å±Ô
¹ßÇàÀÎ °â
ÆíÁýÀÎ ¼Õ¿ë±Õ
û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ ¹× °³ÀÎÁ¤º¸Ã¥ÀÓÀÚ ¼Õ¿ë±Õ
»ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ 119-86-15121
¹ßÇà¼Ò
: ¼¿ï °ü¾Ç±¸ ³²ºÎ¼øȯ·Î 1802(ºÀõµ¿, °ü¾ÇÄ·ÆÛ½ºÅ¸¿ö 411È£)
ÃæûÃëÀ纻ºÎ
:
Ãæ³² ¾Æ»ê½Ã µÐÆ÷¸é ¾Æ»êÈ£·Î 1120¹ø±æ. 12-5