여성용 성교통증 치료제 ‘인트라로사’ 승인

여성용 성교통증 치료제 ‘인트라로사’ 승인: 미국 FDA, 폐경으로 인한 질 위축 여성에 사용; 2016.11.21 09:01 입력

미국 FDA는 폐경으로 인해 생기는 외음부 및 질 위축(VVA)으로 성교 도중 심한 통증(dyspareunia)을 경험하는 여성들을 치료하는 약물로 인트라로사(Intrarosa, 성분명 prasterone)를 승인했다. 
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인트라로사는 활성 성분인 프라스테론(prasterone)을 함유한 약물로는 처음으로 FDA 승인을 받은 제품이다. 프라스테론은 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)으로도 알려져 있다.
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이 제품은 캐나타 퀘벡에 위치한 Endoceutics社가 시판하고 있다.
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폐경이 진행되면서 에스트로젠 수치가 질 조직에서 저하되는데, 이러한 변화는 VVA라는 증상을 유발할 수 있으며, 이는 성교 도중 통증과 같은 증상으로 이어지게 된다.
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미국 FDA 관계자는 “성교 도중 통증은 폐경후 여성들이 보고하는 VVA의 가장 흔한 증상 중 하나”라면서 “인트라로사는 VVA가 유발하는 성교통증의 완화를 바라는 여성들에게 치료 옵션을 추가로 제공할 것”이라고 말했다.
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하루에 한 번 질로 삽입하는 인트라로사의 유효성은 건강한 폐경후 여성 406명을 대상으로 한 2개의 12주 위약대조 임상시험에서 입증됐다. 이 여성들은 40세에서 80세까지 분포했으며, VVA 증상으로 성교 도종 중등도 및 중증의 통증을 가진 것으로 확인됐다. 
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이들은 무작위로 배치되어 인트라로사나 위약을 질 안으로 삽입했다. 그 결과 위약과 비교했을 때 인트라로사는 성교 도중 경험하는 통증의 강도를 감소시키는 것으로 나타났다.
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인트라로사의 안전성은 4개의 12주 위약대조 시험과 1개의 52주 개방표지 시험에서 입증됐다. 가증 흔한 부작용은 질 분비물과 팝도말검사 이상이었다.
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DHEA는 식이성 보충제에 포함돼 있지만, 어떤 질병을 진단하거나 치료하거나 완화하거나 관리하거나 예방하는 데 있어서도 그 제품들의 유효성과 안전성은 확립된 것은 아니다.

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