Çѹ̾àÇ°Àº ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ¾ÆÅ׳ؽº°¡ FDA·ÎºÎÅÍ ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ °æ±¸¿ë Ç×¾Ï½Å¾à ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡¿¡ ´ëÇÑ º¸¿Ï¿ä±¸ ¼ÇÑ(CRL, Complete Response Letter)À» ¹Þ¾Ò´Ù°í 2ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¾ÆÅ׳ؽºÀÇ º¸µµÀÚ·á¿¡ µû¸£¸é FDA´Â °æ±¸¿ë Ç×¾ÏÁ¦ ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ÀÌ Á¤¸ÆÁÖ»ç ´ëºñ È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõ ÈÄÀ¯Áõ ¿ì·Á°¡ ÀÖ´Ù´Â Á¡À» Á¦±âÇß´Ù.
¾Æ¿ï·¯ FDA´Â µ¶¸³Á߾ӽɻçÀ§¿øȸ(BICR)°¡ 19ÁÖÂ÷¿¡ Æò°¡ÇÑ 1Â÷ Æò°¡ º¯¼öÀÎ °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR) °á°úÀÇ ºÒÈ®½Ç¼º¿¡ ´ëÇÑ ¿ì·Á¸¦ Ç¥¸íÇÑ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³À¸¸ç, Ãß°¡ÀûÀÎ ¾ÈÀü¼º µ¥ÀÌÅÍ Æò°¡¸¦ À§ÇØ ¹Ì±¹ ³» ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ ´ë»óÀÇ ÀûÀýÇÑ ½Å±Ô ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇàÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í Á¶¾ðÇß´Ù.
¶ÇÇÑ ÀáÀçÀû ½ÃÆÇÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» À§ÇØ Åõ¿© ¿ë·® ÃÖÀûÈ µî ¾ÈÀü¼ºÀ» °³¼±ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Ãß°¡Àû Àü·«ÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â Á¡À» ¾Ë·Á¿Ô´Ù.
ÀÌ¿¡ ¾ÆÅ׳ؽº´Â FDA ¿ä±¸»çÇ×ÀÎ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è ¹× ¹üÀ§¿¡ ´ëÇØ ³íÀÇÇÏ°í, ´ÙÀ½ ´Ü°è·Î ½ÃÆÇÇã°¡ ½ÂÀÎ Á¶À²À» À§ÇÑ ¹ÌÆÃÀ» FDA¿¡ ¿äûÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
¾ÆÅ׳ؽº ÃøÀº ¡°À̹ø FDAÀÇ °áÁ¤À» ¸Å¿ì ¾ÈŸ±õ°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù¡±¸é¼ ¡°¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ÀÇ ½ÃÆǽÂÀÎÀ» ¾ò±â À§ÇÑ ÃÖ¼±ÀÇ ±æÀ» ¸ð»öÇÏ°Ú´Ù¡±°í ÀÔÀåÀ» ¹àÇû´Ù.