Çѹ̾àÇ°ÀÇ Ã¹ ¹ø° ±Û·Î¹ú½Å¾àÀ¸·Î ±â´ë¸¦ ¸ðÀ¸°í ÀÖ´Â ¡®·Ñ·ÐƼ½º¡¯°¡ FDA Çã°¡¸¦ À§ÇÑ 1Â÷ °ü¹®À» Åë°úÇß´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº 27ÀÏ º¸µµÀڷḦ ÅëÇØ FDA°¡ Ç×¾ÏÈÇпä¹ýÀ¸·Î ÀÎÇÑ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ¡®·Ñ·ÐƼ½º¡¯ÀÇ BLA(»ý¹°ÀǾàÇ° ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû) °ËÅ並 ¼ö¶ôÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
BLA °ËÅä ±âÇÑÀº PDUFA(Àü¹®ÀǾàÇ° Çã°¡ ½ÅûÀÚ ºñ¿ë ºÎ´ã¹ý)¿¡ µû¶ó 2020³â 10¿ù 24ÀϱîÁö´Ù.
FDA´Â ¾÷ü·ÎºÎÅÍ ½Å¾à Çã°¡ ½Åû¼¸¦ ¹ÞÀ¸¸é º»½É»ç Âø¼ö Àü 60ÀÏ°£ »çÀü°ËÅ並 ÅëÇØ ½É»çÀÇ ÀûÀý¼º ¿©ºÎ¸¦ µûÁø´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº ´çÃÊ Áö³ 1¿ù BLA¸¦ ½ÅûÇß´Ù°¡ Áö³ 3¿ù ¼·ù º¸¿ÏÀ» ÀÌÀ¯·Î ÀÚÁøöȸ ÇßÀ¸¸ç, 10¿ù º¸¿ÏÀ» ³¡³»°í ´Ù½Ã BLA¸¦ ½ÅûÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
ȸ»ç ÃøÀº ¡®·Ñ·ÐƼ½º¡¯°¡ À̹ø FDA »çÀü°ËÅä ÀýÂ÷¸¦ Åë°úÇÔ¿¡ µû¶ó »ó¿ëȸ¦ À§ÇÑ Áغñ¿¡ º»°Ý Âø¼öÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
½ºÆåÆ®·³ Á¶ ÅÍÀü »çÀåÀº ¡°¡®·Ñ·ÐƼ½º¡¯ÀÇ BLA°¡ ½ÂÀεǸé 15³â ¸¸¿¡ Ãâ½ÃµÈ ÃÖÃÊÀÇ G-CSF ½Å¾àÀÌ µÉ °ÍÀÌ´Ù. ¡®·Ñ·ÐƼ½º¡¯ÀÇ °¡´É¼ºÀ» È®½ÅÇϸç ÇâÈÄ ¼ö½Ê¾ï ´Þ·¯ ±Ô¸ð ½ÃÀå¿¡¼ °æÀï·Â ÀÖ´Â ¾à¹°ÀÌ µÉ °Í¡±À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
À̹ø BLA´Â 2°ÇÀÇ ´ë±Ô¸ð ÀÓ»ó 3»ó(ADVANCE, RECOVER) µ¥ÀÌÅ͸¦ Åä´ë·Î Á¦ÃâµÆ´Ù.
ÀÌ µÎ ÀÓ»ó¿¡¼ ½ºÆåÆ®·³Àº °ñ¼ö¾ïÁ¦¼º Ç×¾ÏÈÇпä¹ýÀ¸·Î È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀÌ ¹ß»ýÇÑ Ãʱâ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ 643¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ¡®·Ñ·ÐƼ½º¡¯ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú ¾àÈ¿¸¦ È®ÀÎÇß´Ù.
È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀº ¹Ì±¹¿¡¼¸¸ 4Á¶ ¿ø´ë ±Ô¸ð¸¦ Çü¼ºÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÇöÀç ¾ÏÁ¨ÀÇ ¡®´º¶ó½ºÅ¸¡¯°¡ °ü·Ã ½ÃÀåÀ» ¿À·£ ±â°£ µ¶Á¡ÇØ ¿Ô´Ù.
Çѹ̾àÇ° °ü°èÀÚ´Â ¡°·¦½ºÄ¿¹ö¸®°¡ Àû¿ëµÈ ÇѹÌÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àµé Áß Ã¹ ¹ø°·Î »ó¿ëȸ¦ À§ÇÑ º» ±Ëµµ¿¡ ¿À¸£°Ô µÆ´Ù´Â Àǹ̰¡ ÀÖ´Ù¡±¸é¼ ¡°ÆÄÆ®³Ê»ç¿ÍÀÇ ±ä¹ÐÇÑ Çù·ÂÀ» Åä´ë·Î ¡®·Ñ·ÐƼ½º¡¯°¡ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼ ¼º°øÇÑ ½Å¾àÀ¸·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.