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식약청, ‘의료기기 GMP 품질매뉴얼 작성지침’ 발간
신규 및 중소 의료기기업체 GMP 준비 한결 쉬워져
2012.05.03 09:58 입력
윤창환 기자
yoon70@medicalagemcy.co.kr
< 저작권자 © 메디칼통신. 무단전재-재배포금지 >
<P><FONT size=3>식품의약품안전청(청장 이희성)은 신규 및 중소 의료기기업체에서 제조 및 품질관기준을 확립하고 운영하는데 도움을 주기 위하여 ‘의료기기 품질매뉴얼 작성지침’을 마련하여 배포한다고 밝혔다.</FONT></P> <P><FONT size=3></FONT> </P> <P><FONT size=3>의료기기 품질매뉴얼은 의료기기 제조업체가 GMP(Good Manufacturing Practices) 기준에 적합하게 의료기기를 제조하고 품질관리하기 위한 필수적인 문서로 의료기기 GMP 운영에 근간이 되는 중요한 문서이다.</FONT></P> <P><FONT size=3></FONT> </P> <P><FONT size=3>이번 지침에는 품질매뉴얼의 구체적 작성요령과 함께 작성 예시가 제시되어 신규 의료기기 제조업체 및 소규모 업체에 실질적인 도움을 줄 수 있다.</FONT></P> <P> </P> <P><FONT size=3>식약청은 앞으로도 GMP 기준을 확립하고 운영하는데 실제적인 도움이 될 수 있는 방안들을 마련할 예정이라고 설명했다.</FONT></P> <P> </P>
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